Nemocnice ve Frýdku-Místku, příspěvková organizace
El. Krásnohorské 321, Frýdek
738 01 Frýdek-Místek
738 01 Frýdek-Místek
IČO: 00534188
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
- Zadavatel je oprávněn po zahájení klinického hodnocení měnit protokol prostřednictvím dodatku. Dodatek projednává EK pouze tehdy, pokud k danému klinickému hodnocení vyjádřila své stanovisko. Dokumenty nutné k projednání dodatku Etickou komisí jsou následující:
a) písemná žádost o projednání dodatku s odůvodněním, návrhem přepracované příslušné části dokumentace,
b) vlastní dodatek - amendment. - Urychlené posuzování a vydávání stanoviska Etické komise k administrativním změnám v probíhajícím klinickém hodnocení bude probíhat na jednání Etické komise. Dodatek je projednán na nejbližším zasedání EK. Lhůta pro projednání dodatku je 35 dnů od doručení žádosti o projednání dodatku.
- Dodatek, který se nepovažuje za významnou změnu protokolu (změny administrativní a organizační povahy apod.) bere Etická komise pouze na vědomí. V tomto případě bude předseda Etické komise nebo jím pověřený člen Etické komise informovat o této skutečnosti ostatní členy Etické komise.
- Při posouzení dodatku protokolu a vydání stanoviska k tomuto dodatku postupuje EK obdobně jako při vydávání stanoviska ke klinickému hodnocení.
- Etická komise poskytuje stanovisko k dodatkům zadavateli, Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv, příslušné multicentrické EK a zkoušejícímu.
