Nemocnice ve Frýdku-Místku, příspěvková organizace
El. Krásnohorské 321, Frýdek
738 01 Frýdek-Místek
738 01 Frýdek-Místek
IČO: 00534188
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
- Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko s prováděním klinického hodnocení, jestliže se vyskytnou nové skutečnosti podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo zadavatel či zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění či uspořádání klinického hodnocení, k nimž Etická komise vydala své souhlasné stanovisko. Etická komise s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.
- Odvolání souhlasného stanoviska Etické komise podle § 53 odst. 13 zákona o léčivech oznamuje Etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
- Odvolání souhlasu Etické komise obsahuje
a) identifikační údaje o klinickém hodnocení, zejména jeho název, uvedení zadavatele a míst klinického hodnocení, pro která je souhlas odvoláván, číslo protokolu, případně identifikační číslo evropské databáze,
b) odůvodnění odvolání souhlasu,
c) opatření k ukončení klinického hodnocení, zejména k převodu subjektu hodnocení na jinou léčbu, byl-li souhlas odvolán z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů hodnocení a nejsou-li uvedena již v protokolu,
d) datum odvolání souhlasu a podpis předsedy Etické komise nebo jím pověřeného člena Etické komise.
