Nemocnice ve Frýdku-Místku, příspěvková organizace
El. Krásnohorské 321, Frýdek
738 01 Frýdek-Místek
738 01 Frýdek-Místek
IČO: 00534188
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
DIČ: CZ00534188
ID datové schránky: xupk6pr
- Personální vybavení
Administrativu vyřizuje tajemnice EK (nemusí být členem EK, podepisuje písemné prohlášení o zachování mlčenlivosti). V období její nepřítomnosti přebírá tuto funkci předseda EK, který řeší neodkladné záležitosti. Úvazek tajemnice EK musí být v takové výši, aby veškerá administrativní práce zcela odpovídala legislativním požadavkům. - Technické vybavení.
EK má vlastní místnost v rámci sekretariátu ředitele (místnost R 209) v části oddělitelné od ostatních posuvnými dveřmi. V této místnosti jsou uzamykatelné skříně pro dokumentaci EK, její archivaci a uschování notebooku.
V kanceláři je notebook pro činnost Etické komise chráněný heslem, který komunikuje se síťově sdílenou kopírkou a tiskárnou. Je možné připojení k internetu. Přístup k notebooku má tajemnice EK a předseda Etické komise nebo pověřený zástupce. - Administrativní práce EK
Doručenou korespondenci EK včetně žádosti o stanovisko EK a povinných hlášení přijímá tajemnice EK, která provádí její evidenci.
Evidence přijaté dokumentace je vedena v elektronické spisové službě, která uvádí následující údaje:
- číslo jednací,
- datum přijetí,
- odesílatel,
- věc (obsah spisu).
Novým žádostem o projednání projektu biomedicínského výzkumu je přiděleno číslo jednací, které přidělí automaticky elektronická spisová služba.
Zasílání dokumentace
Tajemnice EK do elektronické spisové služby při odesílání dokumentace uvádí následující údaje:
- číslo jednací
- podáno dne
- adresát
- věc (obsah spisu).
Ukládání dokumentace
Dokumentace EK v papírové formě je ukládána v kanceláři EK, přičemž přístup k dokumentaci má pouze tajemnice EK a předseda EK nebo jím určený zástupce. Elektronická podoba dokumentace je ukládaná v notebooku EK, který je zabezpečen přístupovým heslem. - Etická komise uchovává záznamy o své činnosti po dobu nejméně 3 let po ukončení klinického hodnocení ve zdravotnickém zařízení. Uchování záznamů v případě zániku Etické komise zajistí ředitel nemocnice nebo etická komise, která činnost zaniklé Etické komise převzala.
- Záznamy uchovávané Etickou komisí musí být zpřístupněny na požádání úřadů, které vykonávají státní správu podle § 10 zákona o léčivech, a zahraničních kontrolních úřadů v oblasti léčiv.
